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第一章 单元测试
1、 药品注册申请包括（ ）。
A:新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请
B:新药申请、仿制药申请、再注册申请
C:新药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
D:新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
答案: 新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
2、 药物的研发过程不包括（ ）。
A:药物的合成
B:药物的临床前研究
C:药物的设计
D:药物上市后的销售状况
答案: 药物的设计
3、 药品注册申请分类有（ ）。
A:中药、天然药物
B:化学药物
C:诊断药物
D:生物制品
答案: 中药、天然药物
化学药物
生物制品
4、 药品为药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（ ）
A:对
B:错
答案: 对
5、 《药品注册管理办法》不适用于（ ）。
A:药物临床试验申请
B:药品生产申请
C:药品进口申请
D:药品抽查性调查
答案: 药品抽查性调查
第二章 单元测试
1、 药物临床试验必须执行（ ）。
A:《药物非临床研究质量管理规范》
B:《药物临床试验质量管理规范》
C:《药物生产质量管理规范》
D:《药物经营质量管理规范》
答案: 《药物临床试验质量管理规范》
2、 药物临床试验机构未按规定实施GCP的（ ）。
A:采取查封扣押的紧急控制措施
B:采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
C:责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
D:责令改正,没收违法销售的制剂,并处罚款,有违法所得的予以没收
答案: 责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
3、 《药物临床试验机构管理规定》是什么时候开始实施的（ ）。
A:2018年11月1日
B:2019年11月1日
C:2018年12月1日
D:2019年12月1日
答案: 2019年12月1日
4、 药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性（ ）
A:对
B:错
答案: 对
5、 药物临床试验包括（ ）。
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
答案: Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
第三章 单元测试
1、 临床试验机构的管理体系不包含（ ）。
A:机构办公室
B:独立的伦理委员会
C:档案室
D:药房
答案: 药房
2、 机构对项目的质量管理不包括（ ）。
A:项目初筛
B:立项审核
C:项目启动
D:项目提出
答案: 项目提出
3、 药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些（ ）。
A:已取得医疗机构执业许可
B:申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C:具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程
D:具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
答案: 已取得医疗机构执业许可
申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程
具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
4、 档案室需要防盗、防光、防火、防潮、防尘、防虫鼠。（ ）
A:对
B:错
答案: 对
5、 《药物临床试验质量管理规范》是什么时候开始实施的（ ）。
A:2020年6月1日
B:2020年7月1日
C:2020年8月1日
D:2020年9月1日
答案: 2020年7月1日
第四章 单元测试
1、 药品注册管理部门不包括（ ）。
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:药品检验机构
D:医疗机构
答案: 医疗机构
2、 药品注册管理的目的（ ）。
A:保护新药专利权
B:提高药品研发水平
C:提升医药科技竞争力
D:保证药品安全有效才能生产上市
答案: 保证药品安全有效才能生产上市
3、 具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布（ ）。
A:持有人自行提出注销药品注册证书的
B:按照本办法规定不予再注册的
C:持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的
D:按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
答案: 持有人自行提出注销药品注册证书的
按照本办法规定不予再注册的
持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的
按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
4、 药品注册证书有效期为七年（ ）
A:对
B:错
答案: 错
5、 下列国药准字代表错误的是（ ）。
A:H代表化学药
B:Z代表中药
C:S代表生物制品
D:M代表麻醉药
答案: M代表麻醉药
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